FDA同意BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗
2021-12-06 11:28 来源：北海男科医院
Biotest AG今日宣布Biotest制毒药公司收到英美两国FDA对BIVIGAM™使用病患者病变体液免疫原因病患者的批破例书。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest制毒药公司(BPC)在缅因州波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给毒药肝细胞制剂。该的产品是为英美两国的病患者生产的，公司计划不久即开始量产。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz大学教授却说：“Biotest业已在英美两国采取相当程度尽力，要给各个病变体液免疫原因病患者透过一种一新肝细胞。我们投入5千万美元组织起来了最先进的顶尖水破例的设施，拓展了我们在英美两国的从人体内收集、蛋白纯化直到的产品销售的能力。BPC最终将生产出多至150万克肝细胞长时间透过给全世界病患者。”
英美两国的口服肝细胞美国市场是世界性小得多的，Biotest转至这一美国市场意味着了该公司带进一个举足轻重的世界性参与者的长时间未来。Biotest在2007年成立BPC作为英美两国控股公司，同时收购Nabi生物制毒药公司的生物制剂战略业务部，后者包含一个人体内蛋白工厂和人体内收集该中心。今日的批破例对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
免疫原因基金会（一个全国的病变免疫原因结核病病患者组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论却说：“我们为其相当程度尽力和在开发BIVIGAM中的投入而称赞Biotest。BIVIGAM投放美国市场为我们这一群体社区透过了一种一新的产品，帮助保证我们对病变免疫原因结核病病患者可暂时进行救出生命的病患者。我们喜爱BIVIGAM作为一个丰厚的选择项以帮助我们这一群体的成员过上健康、富有成效的穷困。”
BIVIGAM是一种不苏打水、经甘氨酸稳定的可口服的肝细胞，经FDA于2012年12月19破例，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该的产品使用一种带结合其实质（integrated hanger）的字句，包装材料不含乳胶（latex）。
编辑： 李林栋
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